Leitlinien für Forschungsberichte

In wissenschaftlichen Veröffentlichungen sind Interventionen, Methoden, Auswertungswege und Ergebnisse häufig nicht einheitlich beschrieben. Aus diesem Grund wurden in den letzten Jahren eine Reihe von Leitlinien formuliert, die einheitliche und vergleichbare Berichte möglich machen. Im deutschsprachigen Raum werden diese Leitlinien von Cochrane Deutschland gesammelt und dargestellt

Das CONSORT-Statement: Hinweise zur Verbesserung wissenschaftlicher Berichterstattung und Studien

Über das Verfassen von wissenschaftlichen Artikeln liefert es auch wertvolle Hinweise für das Design, die Durchführung und die Dokumentation neuer klinischer Studien in ihrer Anfangs- und Durchführungsphase.

Eine Auseinadersetzung mit dem Statement kann daher allen Personen empfohlen werden, die mit der Umsetzung einer wissenschaftlichen Studie im klinischen Bereich beschäftigt sind.

Links zum CONSORT-Statement:

• Die Website von Consort:
  • dort insbesondere der Download-Bereich mit dem Statement in PDF-Version, Ergänzungen, Checklisten und Flussdiagrammen:
  • Eine deutsche Übersetzung des Statements findet sich u. a. auf den Seiten des Deutschen Cochrane Zentrums (auch zu anderen Leitlinien): CONSORT 2010: Aktualisierte Leitlinie für Berichte randomisierter Studien im Parallelgruppen-Design
• Speziell für die Gestaltung und Veröffentlichung sog. „pragmatischer” Studien existiert seit November 2008 eine Erweiterung des CONSORT-Statements. (Im Gegensatz zu hypothesenprüfenden („aufklärenden”) Studien liegt die Absicht pragmatisch orientierter Studien in der Bereitstellung von Hilfsmitteln, um zwischen verschiedenen Behandlungsoptionen entscheiden zu können.)

TIDieR

Eine zweite Leitlinie befasst sich mit der systematischen Beschreibung von Interventionen. Gerade Schulungen und Gruppenprogramme wurden und werden in Berichten häufig sehr verknappt dargestellt, so dass der Aufbau einer Intervention nicht klar wird. Hier will die TIDieR-Leitlinie Abhilfe schaffen (Better reporting of interventions: template for intervention description and replication).

Deutsche Version:
Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide (DOI 10.1136/bmj.g1687); Bearbeitete Übersetzung des Beitrags aus dem Englischen: Voigt-Radloff S, Blümle A, Meerpohl J. Die TIDieR Checkliste und Anleitung – ein Instrument für eine verbesserte Interventionsbeschreibung und Replikation. Gesundheitswesen. 2016 Online Publikation. http://dx.doi.org/10.1055/s-0041-111066

Deutsche TIDieR-Checkliste und Anleitung (Thieme Verlag)

Die Patientenschulung ist eine komplexe Intervention

Als „komplex” bezeichnet man Interventionen, wenn sie aus verschiedenen Komponenten bestehen, die miteinander interagieren. Eine Schulung ist ein Musterbeispiel einer solchen Intervention. Das Ergebnis eines Programms kann von verschiedenen Aspekten beeinflusst werden: Vom Programm selbst, von Persönlichkeitsfaktoren der Teilnehmer, von ihrer Lernerfahrung, vom Umfeld der Behandlung, von der Zusammensetzung der Schulungsgruppe etc. Komplex ist eine Schulung auch, weil sie vom Schulungsdozenten eine Vielzahl unterschiedlicher Vermittlungskompetenzen bedarf und weil sich häufig mehr als nur eine Ergebnisgröße einer Schulung formulieren lässt.

Die Entwicklung – und noch viel mehr die Evaluation – einer komplexen Intervention muss daher erhöhten Ansprüchen genügen:

• Es bedarf einer guten theoretischen Grundlage, die ein kausales Verständnis davon vermittelt, wie die Intervention Veränderung bewirken will.
• Ein ausbleibender Effekt muss nicht zwangsläufig eine ineffektive Intervention bedeuten, er kann auch Folge einer misslungenen Implementierung sein. Komplexe Interventionen sollten daher in allen Stadien ihrer Entwicklung von einer Prozessevaluation begleitet werden.
• Die individuelle Variabilität in den Ergebnissen kann eine Folge tieferliegender Prozesse sein. Um diese zu entdecken, kann es nötig sein, die Anzahl der untersuchten Personen zu erhöhen. Eine solche Erhöhung ist auch notwendig, wenn man Teilnehmer clusterrandomisiert.
• Die Reduktion auf eine primäre Zielgröße wird komplexen Interventionen häufig nicht gerecht. Es bedarf einer größeren Bandbreite von Messgrößen, um unerwartete Zusammenhänge entdecken zu können.
• Die Forderung einer strikten Umsetzung von Interventionsprotokollen kann im Zusammenspiel mit den konkreten Umständen in einer Einrichtung zu einem Misslingen der Umsetzung führen. Ein bestimmtes Ausmaß an „Anpassungsfähigkeit” einer Intervention sind daher wünschenswert.

Das Medical Research Council hat hilfreiche Hinweise erarbeitet, um komplexe Interventionen entwickeln und evaluieren zu können:

• Craig, P., Dieppe, P., Macintyre, S., Michie, S., Nazareth, I., & Petticrew, M. (2008). Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ, 337. DOI: 10.1136/bmj.a1655
• Moore, G. F., Audrey, S., Barker, M., Bond, L., Bonell, C., Hardeman, W., . . . Baird, J. (2015). Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ, 350, h1258. DOI: 10.1136/bmj.h1258

Strukturierungshilfe für die Erstellung eines Studienprotokolls

Im Jahr 2001 verfassten Andrea Reusch und Prof. Hermann Faller einen Leitfaden zur Erstellung eines Studienprotokolls. Dieses Dokument liefert wertvolle Hinweise zum Aufbau einer wissenschaftlichen Studie bspw. zur Überprüfung der Wirksamkeit einer Patientenschulung.